ST-1743

Qualified Person (m/w)

KategorieSpezial
Unternehmenmittelständisches Unternehmen, das sich auf den Vertrieb von parenteralen Hospitalprodukten im Bereich Intensivmedizin und Anästhesie spezialisiert hat
Gebiet
BundeslandNiedersachsen
IndikationSterilfertigung
zur Betreuung vonvon Prozessen, Bewertungen und Chargenfreigaben in der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
Berufserfahrungmehrjährige Berufserfahrung als Qualified Person in einem pharmazeutischen Unternehmen
LevelSenior
AufgabeAls Qualified Person (m/w) sind Sie verantwortlich für die Chargenfreigabe in Übereinstimmung mit dem AMG sowie geltenden Regularien. Sie bewerten alle Abweichungen, die in der Herstellung und Prüfung auftreten, sind für die Freigabe von Wirkstoffen menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft verantwortlich und sorgen dafür, dass wesentliche Herstellungs- und Prüfungsschritte validiert sind. Weiterhin gehört es zu Ihren Aufgaben, sicherzustellen, dass Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln entsprechend der Registrierung (Zulassung) erfolgen und alle erforderlichen Kontrollen in der Herstellungsanweisung, Analytik und Batch Record Review aufgeführt sind. Zudem treffen Sie Entscheidungen, ob Chargen vernichtet oder zur Weiterverarbeitung freigegeben werden.
FähigkeitenFür diese anspruchsvolle Tätigkeit qualifizieren Sie sich durch ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Chemie, idealerweiße mit Promotion. Sie erfüllen die Voraussetzung, gemäß § 15 AMG, haben mehrjährige Berufserfahrung als Qualified Person in einem pharmazeutischen Unternehmen und bringen umfassende Kenntnisse im Bereich GMP, AMBO sowie Regulatory Affairs mit. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, eine selbstständige und teamfähige Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Belastbarkeit runden Ihr erfahrenes Profil ab.
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